Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий

Стоимость работ прямо зависит от количества документов, которые нужно разработать, а время — от того, как быстро Вы сможете предоставить нам необходимые данные.

Разработаем всю техническую и эксплуатационную документацию на ваше медицинское изделие, даже если у вас нет ничего нет!

Техническая и эксплуатационная документация — это почти всё, что входит в регистрационное досье на медицинское изделие, её разработка — это 70% процесса подготовки к государственной регистрации. Мы с радостью возьмем эту задачу на себя и избавим вас от возможных ошибок в оформлении документов и составлении досье.

Разработка технической документации

Техническая документация предназначена для специалистов, которые будут устанавливать, монтировать, настраивать, обслуживать и ремонтировать ваши медицинские изделия. Она служит источником информации о характеристиках и параметрах изделия, принципах действия, типовых проблемах и обо всем прочем, что необходимо для обслуживания.

Вторая цель — подтвердить, что изделие соответствует государственным нормам и требованиям, которые предъявляются к изделию, на основании его кода ОКПД2.

Разработаем все необходимые документы, учитывая предписания Росздравнадзора, сами запросим у вас необходимые данные, предоставим электронный архив с актуальной документацией. А если решите сотрудничать с нами еще, можем хранить ваш архив, чтобы быстро включиться в работу.

Важный момент: необходима информация о используемых в производстве материалах, которые соприкасаются с телом врача и пациента в процессе эксплуатации медизделия. Причем все характеристики должны подтвердиться химико-токсикологическим исследованием.

Разработка эксплуатационной документации

Эксплуатационная документация также должна содержать основные технические характеристики, о которых необходимо знать конечному пользователю, подробное описание назначения, действия, способов применения изделия и прочую необходимую информацию. Собственно, эта документация и отправляется конечному пользователю, и на нее он будет ориентироваться, имея дело с вашим изделием.

Что и в каком виде входит в эксплуатационную документацию — еще сильнее зависит от вида медизделия. Например, для медицинского программного обеспечения, распространяемого не “в коробке”, а через интернет, эксплуатационная документация обязательно должна быть размещена в сети в формате страниц сайта.

Прежде чем приступить к работе, мы обязательно оценим ваше медицинское изделие и проведем аудит уже разработанной документации, если она есть. А потом в деталях расскажем, как будет происходить работа, какие сведения нам понадобятся и к каким сложностям в регистрации нужно быть готовым. Даже если вы хотите завершать регистрацию медизделия сами или с другим подрядчиком.

Требования к технической и эксплуатационной документации

Разработка документации медицинского изделия должна соответствовать трем принципам:

 

• Полнота. Предоставленная информация должна быть исчерпывающей для тех целей, для которых она предназначена. В основном, полнота должна основываться на здравом смысле, но у Росздравнадзора есть перечни обязательных для указания сведений, разные для разных видов медицинских изделий. 
• Достоверность и непротиворечивость. Данные технической документации должны полностью соответствовать реальному медицинскому изделию (конечно, для некоторых параметров допустимы определенные погрешности). Сведения разных документов не должны противоречить друг другу. Лабораторные исследования в ходе государственной регистрации проводят именно для установления достоверности данных технической документации МИ.
• Соответствие регламенту. Не очевидный, но важный пункт. В теории, для конечного пользования вид и форма документов должна диктоваться здравым смыслом и внутренней логикой. А на практике, государственный регулятор может отправить документацию на доработку, если она не соответствует какому-нибудь предписанию к его форме.

 

Именно последний пункт — частая причина замечаний Росздравнадзора в процессе регистрации медицинского изделия. И веская причина обратиться за помощью в разработке технической документации: это уменьшит риск отказа, сократит количество уведомлений и, — в конечном итоге, — время регистрации.

 

Данные, которые обязательно должны быть в документации

Конечной пул необходимых данных может отличаться для разных видов медицинских изделий, но в целом список одинаков:

• данные о назначении, способе действия и характеристиках медизделия;
• сведения о структуре и составе изделия, в том числе данные об используемых материалах и их химических и физических свойствах;
• данные о электромагнитной совместимости (для электронных и электромеханических изделий);
• требования к программному обеспечению, если оно используется;
• показатели надежности и эффективности изделия и их ожидаемых изменений в процессе эксплуатации;
• требования к транспортировке, хранению и условиям эксплуатации;
• порядок утилизации изделий после окончания жизненного цикла;
• сведения о потенциальных опасностях эксплуатации как для пациента, так и для врача;
• гарантированный срок службы изделия или срок годности, если в комплекте поставки есть фармакологические средства или субстанции, то и их сроки годности тоже.

Если хотите ознакомиться с полным текстом требований к технической и эксплуатационной документации МИ, вы можете найти их во втором разделе приказа №11н Минздрава РФ от 19.01.2017.