Разрешение на ввоз МИ или ЛС

Разрешение на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации — обязательный документ для регистрации зарубежных медизделий. Он дает право на разовый ввоз на территорию России зарубежного медицинского изделия. Причем ввозить можно только то количество единиц, которое требуется для испытаний.

Разрешение действует 6 месяцев со дня его выдачи. Указанные в нем маркировка, заводские номера единиц и номера серии и партии должны совпадать с размещенными на образцах.

 

Напоминаем, что разрешение на ввоз не заменяет Государственную таможенную декларацию. ГТД обязательно нужно получать, потому что лаборатории не имеют права испытывать образцы без этой бумаги.

Документы для разрешения на ввоз

Чтобы получить разрешение на ввоз медицинского изделия на территорию РФ, нужно подать в Росздравназор:

1. Заявления от юридического лица, которому нужно получить разрешение.
2. Копии договоров на проведение технических и прочих испытаний
3. Копию доверенности от производителя медицинского изделия на уполномоченное лицо.

Заявление может подать только уполномоченное лицо зарубежного производителя. Письмом Росздравнадзора от 3 апреля 2014 года №01И-444/14 форма заявления был регламентирована. В тексте заявления нужно указать:

• Наименование и комплектацию медицинского изделия, количество единиц. Для каждой единицы понадобятся заводские номера, номера партии и серии, дата изготовления и срок годности или эксплуатации.
• Указанное производителем назначение
• Полное и сокращенное наименование юридического лица заявителя, организационно-правовая форма и все прочие данные. Для юридических лиц — адреса и контакты офиса, для индивидуальных предпринимателей — домашний адрес и личные контакты.
• Сведения об организация, с которыми заключены договоры на испытания.

Составим заявление и заключим предварительные договоры с лабораториями. Укажем необходимые испытания и сколько единиц изделия потребуется. Вам останется только предоставить заводские и серийные номера изделий, которые будут ввозиться.

Выдача разрешения на ввоз

По регламенту, Росздравнадзор должен оформить разрешение на ввоз в течение пяти рабочих дней с момента подачи документов. Государственной пошлины за эту услугу не предусмотрено.

Можно подать документы на разрешение на ввоз в электронном виде через Единый портал. Поэтому процедура не занимает много времени.

Основания для отказа в разрешении на ввоз

Регламент не предусматривает причин отказа принять документы на разрешение на ввоз медицинских изделий, а вот отказать в выдаче самого разрешения Росздравнадзор может. Для этого предусмотрены всего три причины:

1. Предоставлены не все необходимые документы, или в документах не хватает сведений.
2. Ввоз медицинского изделия запрещен по международному соглашению или решению правительства РФ.
3. У Росздравнадзора есть информация о неучтенных рисках и побочных эффектах, обнаруженных в ходе мониторинга.

В любом другом случае ведомство разрешит ввоз медицинского изделия для испытаний и регистрации.

Ввозите любое зарубежное медицинское изделие

Разрешение на ввод медицинских изделий — процедура, которую мы проводим в каждой регистрации зарубежных медицинских изделий. Внутренний регламент отработан до автоматизма, поэтому мы без труда получим разрешение на ввоз любого медицинского изделия.

Подберем испытательные площадки и заключим предварительный договор на испытания — это позволяет рассчитать нужное количество единиц медицинского изделия, и необходимо для разрешения на ввоз.