Автор: admin-investgroup

Связаться с нами   Рассчитать стоимость

Внесение изменений в регистрационное удостоверение — необходимая мера, когда нужно исправить сведения о производителе или его уполномоченном лице. Через ВИРУ можно расширять комплектность медицинского изделия. Но такое случается редко.

Выдача дубликата или замена регистрационного удостоверения — самые редкие случаи ВИРУ. Удостоверение не часто портится или теряется. А устаревших регистрационных удостоверений осталось не много. Сама процедура проста, нужно только разобраться, какие документы предоставлять. Это зависит от конкретного случая. Разберемся подробнее.

Причины вносить изменения в регистрационное удостоверения

Почти все причин для ВИРУ сводится к пяти пунктам:

1. изменения атрибутов юридического лица потавщика
2. новый юридический адрес поставщика
3. новый фактический адрес производства
4. переход на новую производственную площадку
5. регистрационное удостоверение потерялось, испортилось или устарело

Если один из этих пунктов — ваш случай, значит эта услуга для вас. Вся информация о юридических лицах поставщика и производителя, юридический и физический адрес производства содержится в регистрационном удостоверении. Если поставщик сменил юридический адрес или производство переехало на новую площадку, нужно актуализировать информацию в документах.

Процесс простой и быстрый: подаем документы в Росздравнадзор,  оплачиваем государственную пошлину в 1500 руб. и получаем новое регистрационное удостоверение.

Какие документы необходимы для ВИРУ

Набор документов зависит от ситуации. Тут одно правило: нужно подтвердить, что в регистрационное удостоверение вносятся достоверные данные. Если меняется юридическое лицо, нужна выписка из устава и ЕГРЮЛ. Сменился фактический адрес производства — предоставляем договор на аренду помещений по этому адресу.

Обязательно предоставляется оригинал регистрационного удостоверение: его нужно аннулировать. Свяжитесь с нами, и мы объясним, какие документы понадобятся вам для внесения изменения в регистрационное удостоверение.

Особые случаи ВИРУ

Их всего два:

1. выдача дубликата регистрационного удостоверения
2. замена бланка регистрационного удостоверения

Дубликат регистрационного удостоверения нужен, если оригинал утерян или испорчен. А замена бланка регистрационного удостоверения нужна только тем, кто регистрировал медицинское изделие до 2013 года. В этом году выпущен новый бланк регистрационного удостоверения.

Сложнее, если РУ получено до 2012-го, когда был введен Номенклатурный классификатор и в РУ стало обязательным указывать вид изделия. В этом случае может добавиться еще один шаг: запрос в РЗН на определение вида изделия. Это нужно, если оно точно не соответствует ни одному из существующих.

Список документов в обоих случаях минимальный:

заявление о выдаче нового бланка регистрационного удостоверения
доверенность, если вы являетесь поставщиком, а не производителем
номер регистрационного удостоверения для дубликата или оригинал — для замены бланка

При замене регистрационного удостоверения и получении дубликата госпошлину платить не надо. При выдаче дубликата госпошлина составляет 1500 рублей.

Позвоните нам или закажите бесплатный звонок. Эксперты подскажут, какие документы вам понадобятся, если нужно, подадут запрос в РЗН и уточнят вид изделия. А курьер сам доставит документы в ведомство и привезет новое удостоверение вам.

Связаться с нами    Рассчитать стоимость

Стоимость работ прямо зависит от количества документов, которые нужно разработать, а время — от того, как быстро Вы сможете предоставить нам необходимые данные.

Разработаем всю техническую и эксплуатационную документацию на ваше медицинское изделие, даже если у вас нет ничего нет!

Разработчик медицинского изделия может сам разработать документацию на него: файл менеджмента риска, технический файл, руководство пользователя и все прочее. Но чтобы у Росздравнадзора не возникало замечаний, документы нужно правильно оформить.

Цель аудита документации

Проверка документов происходит по нескольким направлениям:

• Устраняем ошибки в оформлении. Информация должна быть понятной и наглядной.
• Проверяем единообразие информации. Разные документы составляются на разных стадиях разработки, и некоторые сведения могут не совпадать. Уточняем у клиента и исправляем ошибки.
• Убеждаемся в полноте документации. Росздравнадзор дает месяц на досылку дополнительных документов, но не все можно подготовить за это время.
• Дополняем информацию. В досье должно быть достаточно сведений о регистрируемом изделии.
• Сверяем каждый документ с требованиями ведомства и восполняем пробелы.

Если неточности в документации не критичны, отсутствие некоторых документов, например, о регистрации товарного знака, автоматически означают отказ в регистрации. Возобновить процесс в этом случае трудно. Поэтому всю документацию нужно проверить прежде, чем подавать дело в регистрирующий орган.

Аудит проходит не только документация разработчика, но и заключения о лабораторных испытаниях. На испытательных площадках тоже работают люди и они тоже могут ошибаться.

Требования к документам регистрационного досье

Согласовать документы с требованиями – большая работа.  В 2017 году принят «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии», и в нем указаны 22 регулирующих акта. Их нужно знать при разработке или аудите документации на медицинские изделия.

Вы можете самостоятельно перечитать всё это и переписать техническую и эксплуатационную документацию. Но этого может не хватить. Замечания росздравнадзора не всегда очевидны, и понять, что их может вызвать, можно только опытным путем. За годы работы мы на своем опыте выяснили это, и знаем, на что обращать внимание. Поэтому мы не тратим время на поиски проблем, а решаем их.

Связаться с нами   Регистрация по ПП №1416   Рассчитать стоимость

 

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС станет Единственным возможным вариантом для производителей и дистрибуторов медизделий в России с начала 2022 года. Алгоритм регистрации медизделий по этим правилам иной, нежели по национальным. Регистрация одноэтапная, все документы, включая лабораторные заключения об испытаниях, готовятся до начала регистрации.

Правила и порядок регистрации медизделий по правилам ЕАЭС определяет Решение Евразийской экономической комиссии № 46 от 12 февраля 2016 г

Участники и термины

Сторон процесса регистрации стало больше. Смысл терминологического словаря, в общем, не поменялся, но предлагаем освежить его, на всякий случай.

Заявитель — лицо, которое подает заявление на регистрацию медицинского изделия. Обычно это производитель медизделия. Важно, что заявителем может быть только резидент одной из стран-участниц Союза. Для зарубежных компаний потребуется уполномоченный представитель.

Регистрация медицинского изделия — это процесс, в результате которого производитель или дистрибьютор медицинского изделия на территории ЕАЭС получает официальное разрешение на продажу и использование медицинского изделия, которое планируется к выпуску или поставкам на рынок одной или нескольких стран-участниц Союза.

Регистрационное удостоверение — документ, который, собственно, и дает право производителям и дистрибьюторам реализовывать и использовать зарегистрированное медизделие. На получение этого документа и направлен процесс регистрации. В ходе регистрации необходимо обосновать качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Референтное государство — государство, уполномоченный орган которого проводит регистрацию медизделия. Это новое понятие, которого не было в национальных правилах. Выбирается заявителем как государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию медицинского изделия., при этом не важно, чьим резидентом этот заявитель является. Фактически, это означает, что российский производитель может подать заявление на регистрацию в Министерство здравоохранения Армении, а компания-дистрибутор из Казахстана, регистрировать свое изделие в Росздравнадзоре.

Государство признания — государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства и на территории которого планируется реализовывать регистрируемое медизделие. Еще одно новое понятие правил ЕАЭС. Государства признания (одно или несколько) выбирает заявитель. Эти государства подключаются к регистрации на последнем этапе: чтобы регистрация завершилась успешно, все выбранные государства признания должны согласовать регистрацию. Тогда все они будут указаны в регистрационном удостоверении, как страны, на территории которых разрешено продавать и использовать медизделие.

Этапы регистрации по ЕАЭС

Регистрация медизделия по правилам ЕАЭС происходит в один этап, в отличие от национальных правил. Все необходимые испытания проводятся до подачи документов в регулирующий орган.

Подготовка к регистрации

Определение класса риска, номенклатурного кода и перечня документов. 

Необходимый состав регистрационного досье прямо зависит от типа медизделия и класса риска. Как минимум, для нестерильных изделий не нужны документы о валидации стерилизации, а для лабораторной посуды — токсикологические испытания. На самом деле нюансов тут много, именно поэтому перед заключением договора мы проводим оценку медизделия и состояния актуальной документации.

Выбор референтного государства и государств признания

Пока мы занимаемся аудитом и разработкой документации, подбором лабораторий и другими предварительными приготовлениями к процессу регистрации, вы вместе с нашим менеджером успеете определиться с тем, в каких государствах ЕАЭС вы хотите реализовывать ваше изделие.  Важно помнить, что при регистрации по правилам ЕАЭС обязательно должно быть хотя бы одно государство признания.

Лабораторные испытания

Качество, эффективность и безопасность  медицинского изделия должны, во-первых, удовлетворять государственным требованиям, во-вторых, соответствовать заявленным в эксплуатационной документации и маркировке. Для подтверждения этого, мы подбираем аккредитованные лаборатории для необходимых испытаний и контролируем проведение тестов.

Лабораторные заключения включаются в состав регистрационного досье до первой подачи документов в регулирующий орган. Естественно, все заключения проверяются нашими экспертами и приводятся в требуемый вид.

Регистрация по правилам ЕАЭС

Когда все приготовления закончены, приступаем непосредственно к процедуре регистрации медизделий.

 

Подача документов и оплата пошлины

Теперь, когда все документы готовы, мы подаем заявление и пакет документов в Росздравнадзор, вы оплачиваете госпошлину за услуги экспертизы. В течение 5 рабочих дней РЗН проводит экспертизу полноты документации. Если ведомство выявляет нарушения, заявитель может устранить их в течение 30 рабочих дней.

Мы следим за полнотой и непротиворечивостью регистрационного пакета документов, но пока международное законодательство ЕАЭС и требования к экспертизе разных классификационных видов медизделий будет совершенствоваться, возникают подобные ситуации, например, когда требования корректируются в течение этих самых 5 дней с момента подачи.

Экспертиза медицинского изделия и инспекция производства

В течение 90 дней регулятор проводит инспекцию производства медизделий на соответствие требованиям к системе менеджмента качества ЕАЭС. Параллельно этому проводится экспертиза поданных документов и запросы дополнительных сведений от заявителя.

Дополнительные запросы также связаны с тем, что единые принципы экспертизы к каждой позиции классификатора медицинских изделий в рамках Союза еще не наработаны. Со временем таких эпизодов будет все меньше, а касаться они будут, в основном, сложных изделий или сложного состава комплектующих.

Обратите внимание, что внедрение системы менеджмента качества производства (СМК) обязательно только для стерильных изделий 2а класса риска и всех изделий более высоких классов. Для 2а нестерильных изделий и для 1 класса риска СМК внедряется добровольно, а инспекция не понадобится. 

Согласование решения в странах признания

После того, как Росздравнадзор принимает решение о регистрации вашего изделия, это решение отправляется на согласование в те государства признания, которые вы выбрали. Органы государств признания, регулирующие обращение медизделий, оценивают досье и результаты экспертизы, согласуют их, и вы получаете регистрационное удостоверение.  Весь процесс согласования занимает до 30 дней.

Нужно больше информации?

Мы с радостью ответим на любые вопросы о регистрации медизделий по правилам ЕАЭС, срокам переходного периода и многие другие. Свяжитесь с нами и мы поможем выработать стратегию регистрации, расскажем о нюансах и рисках регистрации вашего конкретного изделия, поможем рассчитать затраты на регистрацию и проконсультируем по подбору испытательных лабораторий.

А если хотите пройти регистрацию максимально удобно и избежав большинства рисков, оставляйте запрос на регистрацию и мы свяжемся с вами в течение нескольких минут.

Связаться с нами   Регистрация по ЕАЭС  Рассчитать стоимость

 

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС станет Единственным возможным вариантом для производителей и дистрибуторов медизделий в России с начала 2022 года. Алгоритм регистрации медизделий по этим правилам иной, нежели по национальным. Регистрация одноэтапная, все документы, включая лабораторные заключения об испытаниях, готовятся до начала регистрации.

Правила и порядок регистрации медизделий по правилам ЕАЭС определяет Решение Евразийской экономической комиссии № 46 от 12 февраля 2016 г.

Участники и термины

Сторон процесса регистрации стало больше. Смысл терминологического словаря, в общем, не поменялся, но предлагаем освежить его, на всякий случай.

Заявитель — лицо, которое подает заявление на регистрацию медицинского изделия. Обычно это производитель медизделия. Важно, что заявителем может быть только резидент одной из стран-участниц Союза. Для зарубежных компаний потребуется уполномоченный представитель.

Регистрация медицинского изделия — это процесс, в результате которого производитель или дистрибьютор медицинского изделия на территории ЕАЭС получает официальное разрешение на продажу и использование медицинского изделия, которое планируется к выпуску или поставкам на рынок одной или нескольких стран-участниц Союза.

Регистрационное удостоверение — документ, который, собственно, и дает право производителям и дистрибьюторам реализовывать и использовать зарегистрированное медизделие. На получение этого документа и направлен процесс регистрации. В ходе регистрации необходимо обосновать качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Референтное государство — государство, уполномоченный орган которого проводит регистрацию медизделия. Это новое понятие, которого не было в национальных правилах. Выбирается заявителем как государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию медицинского изделия., при этом не важно, чьим резидентом этот заявитель является. Фактически, это означает, что российский производитель может подать заявление на регистрацию в Министерство здравоохранения Армении, а компания-дистрибутор из Казахстана, регистрировать свое изделие в Росздравнадзоре.

Государство признания — государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства и на территории которого планируется реализовывать регистрируемое медизделие. Еще одно новое понятие правил ЕАЭС. Государства признания (одно или несколько) выбирает заявитель. Эти государства подключаются к регистрации на последнем этапе: чтобы регистрация завершилась успешно, все выбранные государства признания должны согласовать регистрацию. Тогда все они будут указаны в регистрационном удостоверении, как страны, на территории которых разрешено продавать и использовать медизделие.

Этапы регистрации по ЕАЭС

Регистрация медизделия по правилам ЕАЭС происходит в один этап, в отличие от национальных правил. Все необходимые испытания проводятся до подачи документов в регулирующий орган.

Подготовка к регистрации

Определение класса риска, номенклатурного кода и перечня документов. 

Необходимый состав регистрационного досье прямо зависит от типа медизделия и класса риска. Как минимум, для нестерильных изделий не нужны документы о валидации стерилизации, а для лабораторной посуды — токсикологические испытания. На самом деле нюансов тут много, именно поэтому перед заключением договора мы проводим оценку медизделия и состояния актуальной документации.

Выбор референтного государства и государств признания

Пока мы занимаемся аудитом и разработкой документации, подбором лабораторий и другими предварительными приготовлениями к процессу регистрации, вы вместе с нашим менеджером успеете определиться с тем, в каких государствах ЕАЭС вы хотите реализовывать ваше изделие.  Важно помнить, что при регистрации по правилам ЕАЭС обязательно должно быть хотя бы одно государство признания.

Лабораторные испытания

Качество, эффективность и безопасность  медицинского изделия должны, во-первых, удовлетворять государственным требованиям, во-вторых, соответствовать заявленным в эксплуатационной документации и маркировке. Для подтверждения этого, мы подбираем аккредитованные лаборатории для необходимых испытаний и контролируем проведение тестов.

Лабораторные заключения включаются в состав регистрационного досье до первой подачи документов в регулирующий орган. Естественно, все заключения проверяются нашими экспертами и приводятся в требуемый вид.

Регистрация по правилам ЕАЭС

Когда все приготовления закончены, приступаем непосредственно к процедуре регистрации медизделий.

 

Подача документов и оплата пошлины

Теперь, когда все документы готовы, мы подаем заявление и пакет документов в Росздравнадзор, вы оплачиваете госпошлину за услуги экспертизы. В течение 5 рабочих дней РЗН проводит экспертизу полноты документации. Если ведомство выявляет нарушения, заявитель может устранить их в течение 30 рабочих дней.

Мы следим за полнотой и непротиворечивостью регистрационного пакета документов, но пока международное законодательство ЕАЭС и требования к экспертизе разных классификационных видов медизделий будет совершенствоваться, возникают подобные ситуации, например, когда требования корректируются в течение этих самых 5 дней с момента подачи.

Экспертиза медицинского изделия и инспекция производства

В течение 90 дней регулятор проводит инспекцию производства медизделий на соответствие требованиям к системе менеджмента качества ЕАЭС. Параллельно этому проводится экспертиза поданных документов и запросы дополнительных сведений от заявителя.

Дополнительные запросы также связаны с тем, что единые принципы экспертизы к каждой позиции классификатора медицинских изделий в рамках Союза еще не наработаны. Со временем таких эпизодов будет все меньше, а касаться они будут, в основном, сложных изделий или сложного состава комплектующих.

Обратите внимание, что внедрение системы менеджмента качества производства (СМК) обязательно только для стерильных изделий 2а класса риска и всех изделий более высоких классов. Для 2а нестерильных изделий и для 1 класса риска СМК внедряется добровольно, а инспекция не понадобится. 

Согласование решения в странах признания

После того, как Росздравнадзор принимает решение о регистрации вашего изделия, это решение отправляется на согласование в те государства признания, которые вы выбрали. Органы государств признания, регулирующие обращение медизделий, оценивают досье и результаты экспертизы, согласуют их, и вы получаете регистрационное удостоверение.  Весь процесс согласования занимает до 30 дней.

Нужно больше информации?

Мы с радостью ответим на любые вопросы о регистрации медизделий по правилам ЕАЭС, срокам переходного периода и многие другие. Свяжитесь с нами и мы поможем выработать стратегию регистрации, расскажем о нюансах и рисках регистрации вашего конкретного изделия, поможем рассчитать затраты на регистрацию и проконсультируем по подбору испытательных лабораторий.

А если хотите пройти регистрацию максимально удобно и избежав большинства рисков, оставляйте запрос на регистрацию и мы свяжемся с вами в течение нескольких минут.

Внесение изменений в регистрационное досье — единственный способ актуализировать информацию о медицинском изделии в этом досье. Это важный момент: по регламенту регистрационное досье должно содержать актуальную информацию о медицинском изделии.

Росздравнадзор периодически проводит проверки. Если дисплей глюкометра окажется на полсантиметра шире, чем указано в технической документации, реализацию изделий приостановят. Обычно про ВИРД вспоминают именно в этот момент. Это не выгодно и вредит репутации компании. Советуем вносить изменения в регистрационное досье вовремя!

Когда нужно вносить изменение в регистрационное досье

Изменения в регистрационное досье вносят, если что-то поменялось в самом медицинском изделии или в процессе его производства. Все возможные случаи можно свести к шести группам:

1. изменение конструкции изделия
2. новые материалы
3. изменение ГОСТов и других  нормативов производства
4. изменение комплектности изделия
5. смена маркировки медицинского изделия
6. новые варианты исполнения

Поменяли материал ручки скальпеля, магниты томографа стали мощнее или в комплект ингалятора добавилась маска — вносим изменения в регистрационное досье.

Если изделие в продаже не соответствует регистрационному удостоверению, Росздравнадзор расценит это как нарушение статей 6.28 и 6.33 КоАП и статьи 238.1 Уголовного кодекса — о продаже некачественных и контрафактных медицинских изделий. Это карается штрафом, приостановкой деятельности и тремя годами лишения свободы.

Процесс ВИРД: регистрация за полцены

Процедура внесения изменения в регистрационное досье та же, что при регистрации изделия. Только без клинических испытаний, а госпошлина в два раза ниже.

Если ваше изделие регистрировали мы, не нужно разрабатывать документацию — она есть в вашем электронном архиве. Это сократит время работы.

• Разрабатываем документацию с учетом изменений
• Отдаем новую модификацию на испытания
• Отправляем новый пакет документов в Росздравнадзор
• Изменения учитываются в регистрационном досье

Количество испытаний зависит от изменений, как и при регистрации. Новую марку стали для скальпелей отправляем на токсикологические испытания, а новый дисплей лабораторного анализатора — нет.

Главные проблемы при внесении изменений в регистрационное досье: вольная форма отдельных документов и постоянные изменения в законодательстве. Мы отточили нужные формулировки методом проб и ошибок, а начальник отдела экспертов следит за законом. Проводим ВИРД быстро и надежно.

В особо сложных случаях мы консультируемся с Росздравнадзором, чтобы не тратить ваше время. Оповестим вас об ответе ведомства на наш запрос и предложим удобное решение проблемы.

Сэкономим время и деньги на ВИРД

Внесем любые изменения в регистрационное досье с первого раза. Опытным путем нашли оптимальные формы не регламентированных документов. Ведем собственных архив обращений и ответов Росздравнадзора и можем избежать большинства замечаний.

Построим процесс так, чтобы вы не тратили время и деньги на перевозку документов и образцов. В особо сложных случаях сами свяжемся с государственным органом или подадим запрос. А еще мы всегда на связи и готовы ответить на все вопросы о ходе работы.

Разрешение на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации — обязательный документ для регистрации зарубежных медизделий. Он дает право на разовый ввоз на территорию России зарубежного медицинского изделия. Причем ввозить можно только то количество единиц, которое требуется для испытаний.

Разрешение действует 6 месяцев со дня его выдачи. Указанные в нем маркировка, заводские номера единиц и номера серии и партии должны совпадать с размещенными на образцах.

 

Напоминаем, что разрешение на ввоз не заменяет Государственную таможенную декларацию. ГТД обязательно нужно получать, потому что лаборатории не имеют права испытывать образцы без этой бумаги.

Документы для разрешения на ввоз

Чтобы получить разрешение на ввоз медицинского изделия на территорию РФ, нужно подать в Росздравназор:

1. Заявления от юридического лица, которому нужно получить разрешение.
2. Копии договоров на проведение технических и прочих испытаний
3. Копию доверенности от производителя медицинского изделия на уполномоченное лицо.

Заявление может подать только уполномоченное лицо зарубежного производителя. Письмом Росздравнадзора от 3 апреля 2014 года №01И-444/14 форма заявления был регламентирована. В тексте заявления нужно указать:

• Наименование и комплектацию медицинского изделия, количество единиц. Для каждой единицы понадобятся заводские номера, номера партии и серии, дата изготовления и срок годности или эксплуатации.
• Указанное производителем назначение
• Полное и сокращенное наименование юридического лица заявителя, организационно-правовая форма и все прочие данные. Для юридических лиц — адреса и контакты офиса, для индивидуальных предпринимателей — домашний адрес и личные контакты.
• Сведения об организация, с которыми заключены договоры на испытания.

Составим заявление и заключим предварительные договоры с лабораториями. Укажем необходимые испытания и сколько единиц изделия потребуется. Вам останется только предоставить заводские и серийные номера изделий, которые будут ввозиться.

Выдача разрешения на ввоз

По регламенту, Росздравнадзор должен оформить разрешение на ввоз в течение пяти рабочих дней с момента подачи документов. Государственной пошлины за эту услугу не предусмотрено.

Можно подать документы на разрешение на ввоз в электронном виде через Единый портал. Поэтому процедура не занимает много времени.

Основания для отказа в разрешении на ввоз

Регламент не предусматривает причин отказа принять документы на разрешение на ввоз медицинских изделий, а вот отказать в выдаче самого разрешения Росздравнадзор может. Для этого предусмотрены всего три причины:

1. Предоставлены не все необходимые документы, или в документах не хватает сведений.
2. Ввоз медицинского изделия запрещен по международному соглашению или решению правительства РФ.
3. У Росздравнадзора есть информация о неучтенных рисках и побочных эффектах, обнаруженных в ходе мониторинга.

В любом другом случае ведомство разрешит ввоз медицинского изделия для испытаний и регистрации.

Ввозите любое зарубежное медицинское изделие

Разрешение на ввод медицинских изделий — процедура, которую мы проводим в каждой регистрации зарубежных медицинских изделий. Внутренний регламент отработан до автоматизма, поэтому мы без труда получим разрешение на ввоз любого медицинского изделия.

Подберем испытательные площадки и заключим предварительный договор на испытания — это позволяет рассчитать нужное количество единиц медицинского изделия, и необходимо для разрешения на ввоз.